안녕하세요
오늘은 공돌이님께서 풀이하신
의공기사 2016년 3월 6일 기출문제 56번입니다!
56. 의료기기 생물학적 안전성 시험 시행의 일반적인 고려사항에 해당되지 않는 것은?
1. 시험은 완제품 또는 완제품과 같은 방법으로 처리된 원자재에서 나온 대표적인 검체에 대해 시행되어야 한다.
2. 의료기기 용출물을 제조할 때, 용출용매와 용추조건이 완제품의 특성 및 사용조건에 적합하여야 한다.
3. 생물학적 시험의 결과가 생물학적 위해가 없음을 보증한다.
4. 생물학적 평가 이전에 완제품에서 용출될 수 있는 화학물질(extractable chemical)에 대한 정성 및 정량 평가가 이루어져야 한다.
정답은 3번
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